사진=메디카코리아

[소비자고발뉴스=이한솔 기자] 류마티스관절염 치료제 등을 보유하고 있는 메디카코리아의 12개 품목이 회수 조치된다. 변경허가 없이 첨가제를 임의사용하거나 제조기록서를 거짓 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐기 때문이다.

식품의약품안전처는 26일 의약품 제조업체 ‘메디카코리아’가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사·7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다. 이 중 △밤비정 △살라진정 △아루텍정 △크레치콘캡슐 △신일록소프로펜나트륨수화물정 △로텍정 △알레리진정 등 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사나 약사, 소비자 단체 등에 배포하고 복지부와 심평원 등에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해줄 것을 당부했다.

회수 조치되는 의약품을 살펴보면 메디카코리아가 자사 제조한 △록펜정 △밤비정 △살라진정 △아루텍정 △크레치콘캡슐 등이며 수탁제조한 △다산제약 록소디엘정60밀리그램 △화이트생명과학 록소쿨정 △주식회사케이에스제약 록소프로정 △맥널티제약 록프란정 △신일제약 신일록소프로펜나트륨수화물정 △영일제약 로텍정 △이연제약 알레리진정 등이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 GMP 특별점검단 운영을 통해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 밝혔다. SGN

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